2023年12月14日 – 樂普生物科技股份有限公司 （HK：02157）欣然宣布，公司的候選藥物MRG004A（一種新型靶向組織因子的特異性抗體藥物偶聯(lián)物）用于治療胰腺癌適應(yīng)癥近期已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（「FDA」）授予孤兒藥資格認(rèn)定。此前，于2021年2月， 我們就MRG004A在美國的I/II期臨床試驗(yàn)獲得FDA的試驗(yàn)性新藥（「IND」）許可。于2021年8月，我們亦就MRG004A獲得中華人民共和國（「中國」）國家藥品監(jiān)督管理局的IND批準(zhǔn)。

本次獲得FDA的孤兒藥資格認(rèn)定，將有助于用于治療胰腺癌的獲認(rèn)定藥物MRG004A在美國的后續(xù)研發(fā)、注冊及商業(yè)化過程中享受若干激勵(lì)，包括但不限于(1)合格臨床試驗(yàn)的稅收抵免；(2)用戶收費(fèi)豁免；及(3)獲批后享有七年的潛在市場獨(dú)占權(quán)。

關(guān)于MRG004A

MRG004A是一種新型靶向組織因子的運(yùn)用定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)進(jìn)行偶聯(lián)的特異性抗體藥物偶聯(lián)物。我們目前在美國及中國進(jìn)行I/II期臨床研究。我們已觀察到胰腺癌、三陰性乳腺癌及宮頸癌的抗腫瘤活性信號(hào)。